Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan. Se aplican a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental requeridos por los reguladores con el fin de registrar o autorizar productos: Farmacéuticos, Pesticidas químicos, Pesticidas Biológicos, OGM, Aditivos, Productos cosméticos, Medicamentos veterinarios y Productos químicos industriales.
La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) ha establecido un acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos, MAD que tiene por objeto evitar la repetición en los países de destino, de los estudios/ensayos que respaldan el registro de productos, eliminando de este modo las barreras técnicas al comercio, reduciendo el número de ensayos con animales, los costos y tiempos. Este acuerdo surgió, como mecanismo de reconocimiento entre los países miembros estableciendo que, los estudios desarrollados bajo los principios de BPL en entidades de ensayos inspeccionadas por una Autoridad de Monitoreo reconocida por la OCDE, deben ser aceptados en todos los países miembros. Los datos obtenidos de los estudios tienen por objetivo ser presentados a las autoridades reguladoras, ya sea de Argentina o del extranjero, para el registro o la autorización de productos químicos para su uso.
FASE ANALÍTICA
Estudio de residuos fitosanitarios con fines de registro
- Elaboración, ejecución y dirección del estudio.
- Procesamiento de muestras en hielo seco, con equipamiento adecuado y destinado para tal fin.
- Conservación de muestras en cámaras de frio a menos de -20º, con control de temperatura contínua a traves de sensores verificados y sistemas de alarma que reportan vía correo electrónico, las fluctuaciones de temperatura.
- Adaptación o desarrollo de métodos analíticos acordados con el patrocinador. Validación de metodologías a traves de LC MS/MS, CG MS/MS o ICP MS.
- Auditoría de las fases críticas del estudio, a cargo de un equipo multidisciplinario altamente calificado. La UAC opera desde nuestra casa central, estratégicamente localizada en el centro del país.
- Confección de informes parciales de fase y final de estudio.
- Archivo del Estudio y datos crudos por un período de 10 años, en una sala especialmente diseñada y equipada para asegurar la integridad del mismo.
El area de BPL, es independiente, pero integrado al laboratorio de residuos de JLA. Cada laboratorio dispone de un equipo de profesionales y técnicos dedicados y especializados.
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